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[Pandemia]
Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina Coronavac

Solicitação foi feita pelo Instituto Butantan; a meta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária é concluir a análise da solicitação em até 10 dias

8 jan 2021 – 14h15
Sede da Anvisa: análise do pedido de uso emergencial é feita por equipe multidisciplinar (Foto: Divulgação)

AAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Coronavac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos do imunizante contra a Covid-19 desenvolvido pela empresa Sinovac no Brasil.

De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, informou a agência.

Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência. Na quinta-feira (7), o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina Coronavac para este ano.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78% para casos leves e de 100% para moderados e graves.

A Anvisa também recebeu nesta sexta-feira pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.

O processo de análise será exatamente igual ao da Coronavac. A meta da Anvisa é igualmente fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

STF

O governo do estado de São Paulo obteve decisão favorável no Supremo Tribunal Federal (STF) para impedir a União de interferir na compra dos insumos, especialmente agulhas e seringas, cujos pagamentos já foram empenhados, destinados à execução do plano estadual de imunização.

No despacho publicado desta sexta-feira (8), o ministro Ricardo Lewandowski concedeu liminar em resposta à ação da Procuradoria Geral do Estado (PGE) contra a requisição administrativa da União para obter os insumos de empresa que possui contrato firmado com o governo do estado.

“A incúria do governo federal não pode penalizar a diligência da administração do estado de São Paulo, a qual vem se preparando, de longa data, com o devido zelo para enfrentar a atual crise sanitária”, escreveu o ministro.

Segundo a decisão, “nos termos da histórica jurisprudência desta Suprema Corte, a requisição administrativa não pode se voltar contra bem ou serviço de outro ente federativo, de maneira a que haja devida interferência na autonomia de um sobre outro”.

Ressaltou também que em caso semelhante, o ministro Roberto Barroso, nos autos da ACO 3.393-MC-Ref/MT, suspendeu ato “por meio do qual a União requisitou cinquenta ventiladores pulmonares adquiridos (pelo Estado de Mato Grosso) junto a empresa privada”.

O ministro Lewandowski escreveu ainda que, caso os materiais adquiridos pelo autor da presente demanda já tenham sido entregues, a União deverá devolvê-los, no prazo máximo de 48 horas, sob pena de multa diária de R$ 100 mil.

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