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[Pandemia]
Ministério da Saúde confirma nova morte de morador de Paulínia; total chega a 91

Com 10,8 milhões vacinas da Coronavac, estado garante estoque para aplicação da primeira dose nos grupos prioritários da campanha em São Paulo

30 dez 2020 – 17h20
Anvisa recebeu pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Sputnik V, da Rússia (Foto: Agência Brasil)

OMinistério da Saúde confirmou a 91ª morte de morador de Paulínia em decorrência da Covid-19, desde o início da pandemia. O órgão é responsável pelas estatísticas da doença no Brasil e não deu detalhes da vítima. Até as 9h30 desta quarta-feira (30), o boletim epidemiológico da Prefeitura apontava 88 óbitos na cidade e 5.077 infectados. Para o governo federal já são 6.429 contaminados.

O governo de São Paulo recebeu na manhã desta quarta-feira (30) um novo lote com mais 1,6 milhão de doses da vacina do Instituto Butantan contra o novo coronavírus. Agora, já são cerca de 10,8 milhões de vacinas em solo brasileiro, quantidade superior ao necessário para aplicação das primeiras doses no grupo prioritário previsto na fase inicial da campanha, prevista para começar no dia 25 de janeiro.

Conforme já anunciado pelo governo de São Paulo, a primeira fase da campanha totaliza 9 milhões de pessoas, somando profissionais de saúde, idosos, indígenas e quilombolas, definidos como os primeiros públicos a participar da estratégia de Imunização devido à vulnerabilidade à Covid-19.

A nova carga desembarcou por volta das 5h50 no aeroporto de Guarulhos, em um voo da Swiss Air que saiu nesta terça-feira de Pequim, na China, e fez escala em Zurique, na Suíça. Com doses já prontas para aplicação, esta é a sexta e última remessa de vacinas recebidas em 2020, e em janeiro mais lotes devem desembarcar em São Paulo.

Outras 500 mil doses chegaram também nesta semana, na segunda-feira (28), com o quinto lote de vacinas. A parceria entre o Butantan e a biofarmacêutica Sinovac Biotech foi firmada em junho. O primeiro lote com 120 mil doses chegou ao Brasil no dia 19 de novembro.

O segundo carregamento, com 600 litros a granel do insumo, correspondente a um milhão de doses, desembarcou em 3 de dezembro. Já a terceira remessa, com 2 milhões de doses, foi recebida em 18 de dezembro.

Na véspera de Natal (24) São Paulo recebeu a maior carga de vacinas com 5,5 milhões doses composta por 2,1 milhões de forma pronta para aplicação e mais 2,1 mil litros de insumos, correspondentes a 3,4 milhões de doses que serão envasadas no complexo fabril do Butantan, também em São Paulo.

“Já temos uma quantidade expressiva de vacinas disponíveis e novos lotes devem chegar agora em janeiro, o que permitirá, após o registro do imunizante pela Anvisa, o início da vacinação pela rede pública”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou terça-feira (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para Covid-19. “A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil. O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros.

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Regras

Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”. O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

Esta é a sexta e última remessa de vacinas Coronavac recebidas em 2020 pelo governo estadual (Foto: Agência Brasil)

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

AstraZeneca

O Reino Unido se tornou nesta quarta-feira o primeiro país a aprovar a vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca, torcendo para que uma ação rápida o ajude a conter uma disparada de infecções impulsionada por uma variante altamente contagiosa do vírus.

O governo do primeiro-ministro Boris Johnson, que já encomendou 100 milhões de doses da vacina, disse ter aceitado uma recomendação da Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) para conceder uma autorização de emergência.

A aprovação respalda uma vacina vista como essencial para imunizações em massa no mundo em desenvolvimento, assim como no Reino Unido, mas não elimina dúvidas sobre dados de testes que tornam improvável que ela seja aprovada tão rapidamente na União Europeia ou nos Estados Unidos.

“O NHS (Serviço Nacional de Saúde) poderá levar estas vacinas aos braços das pessoas na velocidade com que ela pode ser fabricada”, disse o secretário da Saúde, Matt Hancock. “Agora eu, com esta aprovação nesta manhã, estou altamente confiante de que podemos vacinar pessoas vulneráveis suficientes até a primavera a ponto de podermos ver nosso caminho para fora desta pandemia agora.”

Triunfo

Johnson classificou a aprovação como um “triunfo da ciência britânica”. Hancock disse que centenas de milhares de doses estarão disponíveis na semana que vem no Reino Unido, que já está distribuindo uma vacina desenvolvida pela norte-americana Pfizer e pela alemã BioNTech.

O governo brasileiro tem acordo com a AstraZeneca para o fornecimento de doses da vacina ao País e para a posterior produção local do imunizante pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Ainda não há pedido de registro da vacina ou de autorização para uso emergencial junto à Anvisa.

Testes mostraram que a vacina da Oxford é menos eficaz do que a da Pfizer/BioNTech, mas pode ser armazenada e transportada sob refrigeração normal, ao invés de super-resfriada a 70 graus Celsius negativos, o que é crucial para países com infraestrutura de saúde mais básica.

A Índia está determinada a começar a administrar a nova vacina no mês que vem. O Instituto Serum da Índia (SII), o maior produtor mundial de vacinas, já fabricou cerca de 50 milhões de doses. O Chile também está interessado.

O Reino Unido se destacou de outros países ocidentais com sua abordagem acelerada de vacinações, tendo liberado a vacina Pfizer/BioNTech semanas antes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Também nesta quarta-feira, uma comissão de aconselhamento do governo britânico recomendou uma mudança de rota: dar uma primeira dose da vacina contra coronavírus de imediato ao maior número possível de pessoas, ao invés de dar a segunda dose de reforço dentro do período de tempo mais curto.

Sputnik V

A Anvisa recebeu no início da noite de terça-feira o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Sputnik V, desenvolvida na Rússia. A solicitação foi feita pelo laboratório União Química e deve ser respondido em até 72 horas. Na fase 3, são realizados testes mais amplos com seres humanos. A etapa é obrigatória para a autorização de uso de um imunizante.

As informações sobre o cronograma de pesquisa e quantas pessoas no Brasil devem participar dos testes com a Sputnik V constam na solicitação, mas ainda não foram divulgadas.

Quatro vacinas já receberam autorização para a realização de testes da fase 3 no Brasil: a da Aztrazeneca/Oxford, desenvolvida no Reino Unido; a de Coronavac, da Sinovac, desenvolvida na China; e a da Pfizer/BioNTech, desenvolvida na Alemanha e nos Estados Unidos.

A Sputnik V foi a primeira vacina a ser registrada no mundo, em agosto, na Rússia. Ela começou a ser aplicada na terça-feira (29) na Argentina e em Belarus. Resultados da fase 3 divulgados pela Rússia neste mês apontam eficácia de mais 90% na imunização com a vacina.

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