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[Brasil]
Anvisa autoriza uso emergencial e temporário de vacina contra Covid-19

Autorização de uso emergencial é restrita a um ‘público definido’; Instituto Butantan dá início à produção do imunizante Coronavac

10 dez 2020 – 17h
Produção da Coronavac será feita em turno sucessivo, 24 horas por dia, sete dias por semana (Foto: Agência Brasil)

ADiretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid 19”.

A decisão, deliberada nesta quinta-feira (10) durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa. Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.

A agência esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.

“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19”, detalhou a Anvisa.

Coronavac

O Instituto Butantan deu início à produção da vacina Coronavac, imunizante contra o novo coronavírus, ainda em fase de testes, produzida pelo instituto em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Segundo o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), a produção da vacina foi iniciada quarta-feira (9).

A produção será feita em turno sucessivo, 24 horas por dia, sete dias por semana, informou o governador. A intenção do governo de São Paulo é alcançar a capacidade máxima de até um milhão de doses fabricadas por dia. Até outubro, a unidade funcionava de segunda-feira a sexta-feira, em dois turnos.

A capacidade de envase diário planejado para a vacina no Butantan é entre 600 mil a um milhão de doses. O primeiro lote terá aproximadamente 300 mil doses. Até janeiro, o governo paulista prevê que 40 milhões de doses da vacina serão produzidas.

A fábrica do Butantan ocupa área produtiva de 1.880 metros quadrados e conta atualmente com 245 profissionais. Segundo o governo paulista, mais 120 funcionários serão contratados para reforçar a produção da vacina contra o coronavírus.

Vacina

O governo paulista, por meio do Instituto Butantan, tem uma parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a vacina Coronavac. Por meio desse acordo, o governo paulista já vem recebendo doses da vacina. O acordo também prevê transferência de tecnologia para o Butantan. A expectativa é começar a vacinação no dia 25 de janeiro.

Estudos de fases 1 e 2 da vacina, realizados na China, demonstraram que ela é segura, ou seja, que não provoca efeitos colaterais graves. Também estudo feito com voluntários no Brasil comprovou que a vacina é segura.

A vacina, no entanto, ainda está passando por uma terceira e última fase de testes, que vai revelar se é eficaz, ou seja, se de fato protege contra o novo coronavírus. Esses testes vêm sendo desenvolvidos no Brasil desde julho deste ano e, para que seus primeiros resultados sejam divulgados, foi necessário que um mínimo de 61 participantes voluntários do teste fossem contaminados pelo novo coronavírus. Isso porque metade dos voluntários recebeu placebo e, a outra metade, a vacina. Para saber se a vacina é eficaz, espera-se que a maior parte dos infectados pelo vírus estejam entre as pessoas que receberam o placebo.

Esse número mínimo de voluntários contaminados nos testes foi atingido em novembro e permitiu o início da análise da eficácia da vacina. O resultado foi encaminhado para um comitê internacional independente, e a expectativa do governo paulista é que seu resultado seja divulgado ao público já na próxima semana.

Aprovação

Se essa análise constatar que a vacina é, de fato, eficaz, o governo paulista deverá solicitar a aprovação e registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que então permitirá o uso em solo brasileiro.

O governo de São Paulo já recebeu da Sinovac 120 mil doses prontas para uso da vacina e um milhão de doses que serão envasadas pelo Instituto Butantan. Pelo termo de compromisso assinado no final de setembro com a Sinovac, o Butantan vai receber 46 milhões de doses da Coronavac, sendo que 6 milhões de doses já chegarão prontas.

O governador de São Paulo, João Doria, disse que 11 estados e 912 municípios manifestaram interesse em adquirir doses da vacina.

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