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[Covid-19]
Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a vacina Coronavac

Agência interrompeu os testes na noite de segunda-feira; Instituto Butantan informou que óbito não tem nenhuma relação com o imunizante

11 nov 2020 – 14h48
Vacina russa Sputnik V é 92% eficaz contra Covid-19, segundo resultados provisórios de testes (Foto: Agência Brasil)

AAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada do estudo clínico da vacina Coronavac, uma das que estão em fase de testes no Brasil, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu terça-feira (10) esses dados do Butantan.

Terça-feira, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa no mesmo dia, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse. A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado.

O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”.

Terça-feira, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda terça-feira, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a Covid-19 no Brasil.  Na manhã desta quarta-feira, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan.

A vacina russa Sputnik V é 92% eficaz para proteger as pessoas da Covid-19, de acordo com resultados provisórios de testes, disse o fundo soberano do país nesta quarta-feira, enquanto Moscou corre para acompanhar o ritmo de farmacêuticas ocidentais na corrida por uma vacina.

A leva de resultados iniciais é somente a segunda de um teste de estágio avançado com humanos a ser publicada em meio ao esforço global para produzir vacinas que consigam deter uma pandemia que já matou mais de 1,2 milhão de pessoas e devastou a economia mundial.

Os resultados se baseiam em dados dos 16 mil primeiros participantes do teste a receberem as duas aplicações da vacina de duas doses, informou o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que está apoiando seu desenvolvimento.

“Estamos mostrando, com base nos dados, que temos uma vacina muito eficaz”, disse o chefe do RDIF, Kirill Dmitriev, acrescentando que é o tipo de notícia sobre a qual os desenvolvedores de vacina conversarão um dia com os netos. A análise foi realizada depois que 20 participantes do teste desenvolveram a covid-19 e foram examinados quantos receberam a vacina na comparação com os que receberam um placebo.

A cifra é consideravelmente mais baixa do que as 94 infecções do teste de uma vacina desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech. Para confirmar o índice de eficácia, a Pfizer disse que continuará seu teste até atingir 164 casos de Covid-19.

O RDIF disse que o teste russo continuará durante seis meses e que dados do estudo também serão publicados em um periódico científico internacional destacado depois de serem revisados pela comunidade científica.

As ações europeias e os mercados de futuros norte-americanos ampliaram os ganhos ligeiramente após o anúncio da Rússia. Este veio logo depois de resultados publicados na última segunda-feira pela Pfizer e pela BioNTech, que disseram que sua vacina é mais de 90% eficaz.

Os resultados russos são mais um impulso a outras vacinas contra a doença atualmente em desenvolvimento e uma prova de conceito de que a Covid-19 pode ser detida através da vacinação. Mas especialistas disseram que o conhecimento a respeito do projeto e do protocolo do teste russo é escasso, o que torna difícil interpretar as cifras divulgadas nesta quarta-feira.

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