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[Covid-19]
SP envia dados da Coronavac à Anvisa para agilizar registro de vacina

Órgão vai analisar documentação do Instituto Butantan, parceiro da biofarmacêutica Sinovac no desenvolvimento do imunizante contra o novo coronavírus

2 out 2020 – 17h03
Meta é iniciar a campanha de vacinação contra o coronavírus na segunda quinzena de dezembro (Foto: Divulgação)

Ogovernador João Doria (PSDB) confirmou nesta sexta-feira (2) que o Instituto Butantan iniciou o envio da documentação exigida pelo Ministério da Saúde para possível registro da Coronavac como uma vacina contra o coronavírus. O imunizante é desenvolvido pelo Butantan em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac Life Science.

“O objetivo é tornar o mais rápido possível, dentro das normas científicas e do protocolo da Anvisa, o processo de registro da Coronavac, uma das vacinas mais promissoras na sua última etapa de testagem em todo o mundo”, afirmou o governador.

A documentação foi enviada por meio de uma plataforma digital da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para agilizar os processos de registro de potenciais candidatas a vacinas contra o coronavírus.

Após resultados positivos nas duas primeiras etapas de estudos clínicos com milhares de voluntários na China e no Brasil, a Coronavac está no estágio final de testagem para atestar a eficácia na prevenção da Covid-19.

O Butantan enviou à Anvisa uma avaliação de dados preliminares de produtos biológicos para Covid-19 e os relatórios de eficácia e segurança obtidos até o momento com a Coronavac em testes não-clínicos (feitos em laboratório ou em animais antes da testagem em humanos).

Na quinta (1º), a Anvisa confirmou que pode flexibilizar os critérios de eficácia para aprovar vacinas contra a doença, desde que em conformidade com parâmetros internacionais de regulação.

De acordo com o Butantan, a expectativa é que os voluntários sejam todos vacinados ainda em outubro, com imediato pedido de aprovação emergencial da Coronavac se a vacina for bem-sucedida. A meta é iniciar a campanha de vacinação contra o novo coronavírus na segunda quinzena de dezembro, com prioridade para profissionais de todas as unidades públicas e privadas de saúde.

Oxford

Na quinta-feira, a Anvisa iniciou também a análise do “primeiro pacote de dados” da vacina contra Covid-19 em desenvolvimento pela Universidade de Oxford e pela empresa anglo-sueca AstraZeneca. Em nota, a agência reguladora afirma que isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.

A avaliação da Anvisa faz parte do procedimento de “submissão contínua”, adotado especificamente para as vacinas contra Covid-19 para “conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas”. Segundo a agência, o procedimento de submissão contínua seguirá até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro, desde que possa se comprovar uma relação de benefício-risco positiva e robusta.

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